我国生物医药产业持续较快增长，具备良好发展基础。党的十八大以来，我国生物医药产业快速发展，产业规模全球第二。一是产业体系完备、规模持续扩大。拥有覆盖生物药、化学药、中药、医疗器械、兽用药、医用辅料等门类的产业体系。过去10年，规模以上医药工业增加值、规模以上医药企业营业收入年均增长超过10%，2022年生物医药行业规模超过3万亿元。二是创新能力不断增强。2012—2022年，我国累计有112个创新药、189个创新医疗器械产品获批上市，填补了相关治疗领域国内空白。特别是，生物技术抗击新冠疫情取得战略性成就，诊断试剂、疫苗、治疗药物在短时间内完成应急研发及产业化，疫情以来上市疫苗15款、治疗药物6款，既有效满足了国内防控需要，也为全球抗疫作出积极贡献。三是国际影响力逐步提升。医药健康类产品对外贸易额连续保持两位数增长，我国已成为全球第一大原料药出口国、第二大药品和医疗器械进出口国。新药研发国际合作增多，近年来每年有10款左右的新药在海外申请上市，对外技术授权由2012年的2起增至2022年的44起。

 

但同时也要看到，我国生物医药产业发展仍存在一些短板弱项。一方面，基础研究环节依然薄弱，研发经费和人员投入相对不足，设施平台建设有待加强，颠覆性原创成果不多，支撑产业高质量发展的底盘尚不牢固。另一方面，创新药、高端医疗器械、先进治疗技术等仍以进口为主，部分产业链关键环节脆弱，世界一流企业和产业集群缺乏，抢抓全球生物科技革命和产业变革机遇、赢得生物医药产业国际竞争主动的创新能力还不强。

 

党的二十大胜利召开，开启了全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标，以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的新时代新征程。生物医药产业是推动中国式现代化的物质保障，也是实现高水平科技自立自强的前沿阵地，发展前景十分广阔。应坚持规划引领，坚持问题导向和目标导向，持续加强生物医药产业创新能力建设。

 

一是夯实产业基础，提升自主创新能力。强化国家重大科技基础设施牵引作用，建好用好蛋白质科学、转化医学研究、多模态跨尺度生物医学成像等设施，鼓励依托设施建设前沿交叉研究平台，加强运行开放共享。在疾病防治、新药研发、生物安全等领域，加快国家实验室建设，布局建设产业创新中心、工程研究中心，强化国家战略科技力量。统筹布局高级别生物安全实验室，为生物安全相关药物疫苗研发提供平台。围绕新药创制、脑科学、合成生物学等领域，组织实施科技创新重大项目、重点专项，实现原创性引领性突破。推动具备条件的大型医院建设研究型国家医学中心，加强产学研医用融合，促进原创成果临床转化。

 

二是统筹补链强链，强化安全供应保障水平。实行“揭榜挂帅”“赛马”制度，围绕创新药、医疗器械、现代中药等重点领域和关键环节，开展产业链协同攻关与集成验证。推进生物医药产业集群发展，在平台、项目、投资、政策等方面加大支持力度，打造研发、临床、制造、流通完整产业链。实施生物技术与信息技术融合应用工程，提升药物研发生产和临床诊疗效率。促进生物医药产业与生物制造产业融合，开展合成生物学、新型药物分子等技术创新和应用示范。发挥生物医药龙头企业引领作用，推动与中小企业融通创新。引导骨干企业制定供应链风险应对预案，增强对关键原材料、零部件产需失衡等风险的应对能力。

 

三是优化政策环境，激发产业创新发展活力。以城市为载体布局生物经济先导区，探索构建与国际接轨的生物医药产业政策体系。进一步健全药品和医疗器械优先审批政策，鼓励创新药境内外同步研发申报。加快推进医疗器械注册人制度，完善委托生产管理。探索建立符合中药特色的新药开发和审批体系。大力发展商业健康保险，提高患者对未纳入基本医保的创新药物和新型医疗技术的可及性。改进临床用药政策，鼓励使用性价比高的新药。持续实施企业研发费用加计扣除、高新技术企业税收优惠、民营企业发展等政策，激励企业加大研发投入。鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港，在细胞治疗、中药和中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。

 

四是深化开放合作，“走出去”“引进来”融入全球产业创新体系。支持国际生物医药企业在国内投资和产能布局，鼓励国内企业与国际企业进行多种形式合作，加快融入国际产业链。深入参与国际监管规则制定，细化跨境上市许可持有人制度在分段、委托生产等领域规定，推进药品和医疗器械监管互认。研究优化出口政策，支持获得国外认证的国产医疗产品对外出口。用好“一带一路”高峰论坛、进博会等平台，以及中古（巴）等生物双边合作机制，推动原料药、中药、疫苗、医疗器械等出口，开拓东南亚、拉美、非洲等市场。鼓励有条件的企业在境外建立研发中心、生产基地和营销网络，提高国际市场运营能力。

 

作者：沈竹林 国家发展改革委创新和高技术发展司司长