一、《规划》出台背景

 

医疗装备是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，直接关系人民群众的生命安全和身体健康。党中央、国务院高度重视医疗装备产业发展。习近平总书记强调“要加快补齐我国高端医疗装备短板”。“十三五”期间，工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门着力完善政策体系，加大支持力度，充分发挥科研机构、医疗装备行业、医疗系统等各方积极性，推动我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。企业主体发展壮大，2020年规模以上企业2300余家，实现主营业务收入4100多亿元，在珠三角、长三角和环渤海地区，形成了一批具有较强竞争力的龙头企业和特色鲜明的产业集群，我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。特别是在抗击新冠肺炎疫情的斗争中，医疗装备企业积极组织生产、保障供应，有力支撑了国内疫情防控需求和国际抗疫合作。

 

“十四五”时期是全面推进健康中国建设、深入实施制造强国战略的关键时期，也是推进医疗装备产业高质量发展的关键时期。我国医疗装备产业发展既面临重大机遇，又面临重大挑战。一方面，新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，给医疗装备发展带来新的机遇。同时，全球“大卫生”“大健康”产业快速发展，医学服务模式从疾病医学服务向“疾病+健康”医学服务转变，从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，医疗装备产业发展空间巨大。另一方面，新冠肺炎疫情加速全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。

 

为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》任务部署，加快推动医疗装备产业高质量发展，更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需求，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等10部门组织行业专家深入调研，广泛听取各方意见，多次组织专家研究论证，编制形成了《“十四五”医疗装备产业发展规划》。

 

二、《规划》编制过程

 

2019年7月，工业和信息化部会同国家卫生健康委组织行业专家启动“十四五”医疗装备产业发展规划课题研究。2020年5月，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等10部门组成编写组，正式启动《规划》研究起草工作。在《规划》编制过程中，编写组会同行业专家深入基层开展调研，分片区在北京、上海、深圳召开座谈会，广泛听取地方政府部门、行业组织、医疗机构、科研院所、高等院校、重点企业包括外资企业等各方的意见和建议。同时，通过工业和信息化部门户网站公开征求社会各界意见，并多次组织专家组研究论证、修改完善。

 

《规划》的编制深入贯彻落实了党中央、国务院“十四五”规划编制要“开门问策、集思广益，研究新情况，作出新规划”的重要指示精神，广泛凝聚了医疗装备行业与社会各界的智慧和共识。

 

三、《规划》总体考虑

 

《规划》总体思路是以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持以人民为中心的发展思想，统筹发展和安全，落实健康中国和制造强国战略部署，聚焦临床需求和健康保障，强化医工协同，推进技术创新、产品创新和服务模式创新，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推动医疗装备产业高质量发展，为保障人民群众生命安全和身体健康提供有力支撑。

 

《规划》编制充分贯彻了以下原则：

 

一是坚持以人民为中心的发展思想。《规划》以更好满足人民日益增长的医疗卫生健康需要为根本出发点，聚焦临床需求和健康保障，首次研究提出了医疗装备的概念以及7个重点发展领域，明确要加快推动医疗装备产业高质量发展，为人民群众生命安全和身体健康提供有效保障。

 

二是坚持为全人群做好全方位全生命期医疗装备保障服务。《规划》梳理提出医疗装备7个重点发展领域，包括了疾病预防、诊断、治疗、健康促进、养老等各方面医疗装备；提出推进“5G+医疗健康”，居家社区、医养康养一体化等新模式发展，促进医疗服务从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向拓展。同时，也考虑了重大传染病、自然灾害等突发公共卫生事件的装备保障需求，明确要加大紧急医学救援装备发展力度。

 

三是坚持统筹发展和安全。医疗装备直接关系人民群众生命安全和身体健康，《规划》明确要始终把质量和安全作为医疗装备产业发展的生命线，坚持创新发展、安全第一。既要加快补齐产业发展瓶颈短板，提升产业创新发展能力，保障产业发展安全；又要加快健全安全保护体系，保障医疗装备本体安全、使用安全以及网络安全。

 

四是坚持医疗装备和医疗服务模式协同发展。《规划》充分考虑了医疗装备与医学服务模式的紧密协同、相互促进的发展关系，明确要建设多维度医工协同创新模式，大力发展“5G+医疗健康”，推动远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面发展。

 

四、《规划》发展目标

 

《规划》提出了2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标。到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。

 

为确保2025年总体目标的实现，《规划》围绕全产业链、技术水平、企业活力、产业生态、品牌影响力等方面设置了5个分目标：

 

一是全产业链优化升级。医疗装备亟需基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术基础等瓶颈短板基本补齐，初步建成创新力强、附加值高、安全可靠的产业链供应链。

 

二是技术水平不断提升。医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机（ECMO)、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。

 

三是企业活力显著增强。医疗装备龙头企业的生态主导力和核心竞争力大幅提升，涌现一批细分领域全球领先的单项冠军企业，以及一批掌握核心技术和独特工艺的专精特新“小巨人”企业，大中小微企业融通发展。

 

四是产业生态逐步完善。医学+工业、医院+工厂、医生+工程师等多维度医工协同创新模式初步建立，健康医学服务快速发展，远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面创新发展。

 

五是品牌影响力明显提升。医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。

 

总体来看，《规划》目标虽然很具有挑战性，但这是产业发展必然且可行的。《规划》目标的设立，是贯彻落实党中央、国务院在新发展阶段、新发展理念、新发展格局下各项任务部署的必然要求，是满足人民日益增长的卫生健康需求的必然需求，也是适应国际发展环境深刻变化的必然需要，更是立足“十三五”时期所取得的一系列成绩下所预期的必然愿景。

 

五、《规划》主要任务措施

 

《规划》聚焦人民日益增长的医疗卫生健康需求，聚焦临床需求和健康保障，提出了“7556”的推进思路，即围绕7个重点领域、部署5项重点任务、实施5个专项行动、采取6项保障措施，推进医疗装备产业发展目标的实现。

 

7个重点领域：包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。

 

5项重点任务：一是推进跨界交融，提升技术创新能力。充分发挥我国制造业体系完善的大工业优势，推进医疗装备与智能制造、新一代信息技术、新材料、生物技术等领域融合创新，补齐短板、锻造长板，贯通全产业链，夯实产业基础，构建持续创新发展能力。二是强化医工协同，提升有效供给能力。强化需求牵引，深化供给侧结构性改革，搭建医企合作平台，完善医疗装备产品创新体系，快速提升安全有效、先进优质医疗装备产品的供给能力。三是加强品牌建设，提升国际竞争能力。以质量提升为核心、品牌培育为重点，多措并举，着力打造产业链优势企业，建立大中小微企业融通发展的良好生态，激发行业创新活力，增强全球资源整合和核心技术掌控能力。四是培育新模式新业态，提升全方位服务能力。针对“大卫生”“大健康”发展需求，针对突发传染病、重大自然灾害等紧急医学救援需求，加快培育医疗装备发展新模式、新业态，织牢国家公共卫生防护网，着力提升人口老龄化社会医疗健康服务保障能力，着力提升为全人群提供全方位全生命期医疗健康服务的能力。五是优化产业生态，提升基础支撑能力。加快建立健全医疗装备标准体系，健全医疗装备本体安全、使用安全以及网络与信息安全保护体系，健全产业基础平台体系，夯实产业发展基础，推动产业持续优化升级。

 

5个专项行动：为确保任务顺利推进，针对每个重点任务分别设立1个专项行动，即：产业基础攻关行动、重点医疗装备供给能力提升行动、高端医疗装备应用示范基地建设行动、紧急医学救援能力提升行动、医疗装备产业与应用标准体系完善行动。

 

6项保障措施：包括创新支持模式、促进推广应用、加强人才培育、强化知识产权保护、深化开放合作、加强组织协同。

 

六、《规划》贯彻实施

 

为推进《规划》贯彻实施，下一步将重点做好三方面工作：

 

一是组织宣贯解读。工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门将组织专家，面向行业组织、地方行业主管部门、医疗装备生产企业、医疗机构等，宣贯并详细解读《规划》内容。

 

二是细化分解任务。研究制定重点任务分工表，明确相关部门分工，落实推进举措、时间表，责任单位及责任人。鼓励地方行业主管部门研究出台符合本地区实际情况的政策举措，形成部门协同、央地联动机制。

 

三是加强总结评估。定期总结工作成效和经验，组织地方行业主管部门、重点企业、医疗机构等交流典型经验做法，持续完善政策举措，确保推动医疗装备产业高质量发展取得务实进展。